Доклади от тестове, проучвания и опит на лекари с PeniMaster PRO
PeniMaster PRO за следоперативно лечение на рак на простатата Клинично проучване 2015/2016
- Рак на простатата: широко разпространен тумор при мъже на средна възраст.
- Броят на заболяванията се е увеличил с над 120% за 10 години.
- Отстраняването на простатата (простатектомия) е установена и удължаваща живота процедура при рак на простатата.
- Чести и значими нежелани реакции:
- Либидото (сексуалното желание) и способността за ерекция страдат при отстраняване на простатата.
- Дължината на пениса намалява (пенисът се скъсява).
- нарушения на еякулацията.
- Цел на изследването: Проучване на възможностите за подобряване на качеството на живот след простатектомия.
- Субекти на клиничното изследване: 60 мъже между 60-69 години, след свързано с рак отстраняване на простатата.
- Клинично изследване съгласно международните етични клинични стандарти.
- Еректилната дисфункция при рак на простатата също е изследвана като част от проучването.
- Имаше три сравнителни групи от по 20 мъже:
- Група 1: не е получила профилактика за поддържане на дължината на пениса и еректилната функция.
- Група 2: Получавани PDE-5 инхибитори в продължение на три месеца след операцията
- Група 3: Използва също разширителя на пениса PeniMaster PRO поне три часа на ден.
Възможности за комбинирано лечение за запазване на сексуалната функция при пациенти, претърпели радикална постектомия за локализиран рак на простатата
Ракът на простатата (PCa) е един от най-честите злокачествени тумори при мъже на средна и напреднала възраст и заема четвърто място в структурата на заболеваемостта от онкологични заболявания в Русия [1]. През последните десет години честотата на заболяванията от РПЖ се е увеличила с повече от 120,5 процента [2].
Известно е, че най-важният и разпространен метод за лечение на локализирания рак на простатата е хирургическата интервенция. Хирургичното лечение осигурява специфичната за рака степен на преживяемост в сравнение с тактиката на изчакване и вижте [3].
Според клиничните препоръки на Европейското дружество на уролозите, радикалната простатектомия (RRP) е стандартната процедура за лечение на локализиран рак на простатата, когато очакваната продължителност на живота на пациента е десет и повече години [4,5].
Въпросът за увеличаване на продължителността на живота на пациентите, претърпели RRP, е пряко свързан с въпроса за повишаване на качеството на живот. Установено е, че RRP е свързан с редица недъзи, които сериозно ограничават качеството на живот, включително намалено либидо, еректилна дисфункция, намалена дължина на пениса, изкривяване на пениса и нарушения на еякулацията [6,7].
Възстановяването на сексуалната функция след RRP е изследвано дълго време, но въпреки публикуваните резултати от изследвания, няма единодушно мнение за състоянието на еректилната функция след RRP сред руски и чуждестранни автори [8,9,10,11, 12,13]. Голямото влияние на еректилната дисфункция върху качеството на живот върви ръка за ръка с необходимостта и актуалността от по-нататъшни изследвания на състоянието на еректилната функция при пациенти, претърпели РРП [14,15,16,17].
ЦЕЛ НА ИЗСЛЕДВАНЕТО: Да се оцени възможността за комбинирано лечение на сексуалната функция при пациенти, претърпели радикална простатектомия за локализиран рак на простатата, като фактор за подобряване на качеството на живот.
Градска болница № 3 (клиника Podgorbunsky, Държавна домашна здравна институция) в Кемерово1, Център Бурназана (Федерална държавна домашна институция, Център за хематологични изследвания, Федерален медицински център по биофизика) на Федералната агенция по медицина и биология на Русия в Москва2
Д-р Кизласов Павел Ръководител на катедрата по урология
Федерална медико-биологична агенция Федерален медицински биофизичен център Бурнасян
www.fmbcfmba.ru
Помешкин Евгений д-р Ръководител на урологичния отдел, главен уролог Кемерово
Градска общинска болница MA Podgorbunsky
www.gkb3.ru
МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ:
Настоящото проучване включва 60 мъже на средна възраст 64,6±4,7 години с доказан локален рак на простатата, които са получили лечение в условията на Урологичното отделение на Центъра Burnazâna (Федерална държавна домакинска институция, Хематологичен изследователски център, Федерален медицински център по биофизика) от Федералната агенция по медицина и биология на Русия в Москва.
Всички прегледи на пациенти са в съответствие с етичните стандарти на Биоетичния комитет, които са разработени във връзка с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация „Етични принципи за медицински изследвания, включващи хора“.
В изследването са включени само мъже на възраст под 70 години, които не са имали тежки соматични патологии, захарен диабет и са имали интерес към запазване на сексуалната функция в следоперативния период.
При всички пациенти в хода на изследването са оценени международният индекс на еректилната функция според въпросника IIEF-5 и качеството на живот според въпросника QoL (Quality of life). Освен това дължината на пениса (L) и твърдостта на ерекцията по скалата за твърдост на ерекцията (EHS) на пениса (табл. 1) са измерени три пъти при всички пациенти, като се формира средна стойност.
Таблица 1 Скала за твърдост на ерекцията на пениса (EHS).
| Степен | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Пенисът е увеличен, но не достатъчно твърд | Пенисът е твърд, но не достатъчно твърд за пенетрация | Пенисът е достатъчно твърд за проникване, но все още не е напълно твърд | Пенисът е напълно твърд и скован |
Контролните измервания са проведени преди хирургическата интервенция и 7, 30 и 90 дни след хирургичната интервенция.
Първоначално всички пациенти, включени в проучването, нямат значителни разлики в клиничната история и функционалните резултати. В съответствие с дизайна на проучването, пациентите са рандомизирани в три групи с помощта на произволна таблица. Пациентите от първата група (контролна група, n=20) не са получавали специфична профилактика за запазване на дължината на пениса и еректилната функция. Пациентите от втората група (n=20) са приемали PDE-5 инхибитори в доза от 5 mg дневно в продължение на три месеца след операцията. Пациентите от третата група (n=20) комбинират прием на PDE-5 инхибитори в доза от 5 mg с използване на вакуумен екстендер за период от три месеца. Като екстендер се използва вакуумното устройство PeniMaster PRO, като пациентите от третата група трябваше да носят екстендера поне три часа на ден в продължение на три месеца.
Статистическата обработка на получените данни е извършена с помощта на софтуера STATISTICA 6.0. Хипотезата за нормалното разпределение беше тествана с помощта на теста на Shapiro-Wilk. Средното (M) и стандартното отклонение (SD) бяха определени за всяка непосредствена променлива, която има нормално разпределение.
Стойностите на p<0.05 се оказаха статистически значими. Извършено е сравнение на трите групи според H-скора на теста на Kruskal-Wallis и при p<0.05 е приложено сравнение на двойки на групата, използвайки теста на Mann-Whitney, прилагайки корекцията на Bonferroni. За оценка на динамиката на параметрите е използван тестът на Wilcoxon.
PeniMaster PRO за следоперативно лечение на рак на простатата Клинично проучване 2015/2016
- Резултати:
- Група 1: скъсяване на пениса след 3 месеца: приблизително - 1,6 см / - 12,45%
- Група 2 (с лекарство):
Скъсяване на пениса след 3 месеца: приблизително - 1,2 см / - 10,26% - Група 3 (с разширител на пениса PeniMaster PRO):
УДЪЛЖАВАНЕ на пениса след 3 месеца: приблизително + 0,75 см / + 5,5% - Разлика в дължината на пениса група 1 (нетретирана) / група 3 (с PeniMaster PRO): приблизително 18%
РЕЗУЛТАТИ И ДИСКУСИЯ
Анализът на резултатите от измерването на дължината на пениса показа, че в контролната група средното намаление на дължината на пениса е 0,73±0,08 cm 7 дни след операцията, 0,95±0,06 cm след 30 дни и 1,635±0,0 след 3 месеца .12 см спрямо предоперативните измервания (фиг. 1) . Намаляването на дължината на пениса 3 месеца след хирургическата процедура е 12,45%.
Във втората група пациенти, приемащи PDE-5 инхибитори, средното намаление на дължината на пениса е 0,75±0,08 cm след 7 дни, 1,125±0,07 cm след 30 дни и 1,175±0,08 cm след 3 месеца cm в сравнение с предоперативните измервания ( Фиг. 2) . Според получените данни във втората група намалението на дължината на пениса е 10,26%, т.е. с 2,19% по-малко от контролната група.
В третата група пациенти, които са получили комбинация от прием на PDE-5 инхибитори и използване на вакуумен екстендер, средното намаление на дължината на пениса след 7 дни е 0,78±0,1 cm (фиг. 3) . След 30 дни се наблюдава статистически достоверно увеличение на дължината на пениса от 0,175±0,08 cm, а след 3 месеца увеличението на дължината е 0,75±0,08 cm. По този начин, въпреки 5,7% намаление на дължината на пениса на 7 дни, имаше 5,5% увеличение на дължината на пениса на 90 дни в сравнение с изходното ниво.
При оценката на резултатите от теста съгласно въпросника IIEF-5 бяха получени следните данни: в първата група общата оценка на тежестта на еректилната дисфункция преди операцията съответства на 16,5 точки, седем дни след операцията се увеличи с 6,45 ±1,3 точки, което е средно 9,7 точки (фиг. 4) . Леко повишение съответно до 10,1 и 10,2 пункта е отбелязано след 30 и 90 дни.
Във втората група общият резултат на степента на еректилна дисфункция намалява с 6,45±1,3 точки 7 дни след операцията, т.е. до 9,7 точки (фиг. 5) . След 30 и 90 дни се наблюдава увеличение на общия резултат, който е съответно 13,2 и 13,4 точки. При оценката на общия резултат за еректилна дисфункция в третата група, получените данни не се различават статистически достоверно от резултатите, получени във втората група (фиг. 6) .
PeniMaster PRO за следоперативно лечение на рак на простатата Клинично проучване 2015/2016
- След 90 дни твърдостта на пениса на нелекуваните субекти от група 1 вече не е достатъчно твърда за извършване на полов акт.
- В групи 2 и 3 (с PeniMaster PRO), субектите постигнаха ерекция, достатъчно силна за полов акт.
- Други проучвания също показват скъсяване на пениса с 1-3 см в рамките на една година след отстраняване на простатата.
- Настоящото изследване показва, че PeniMaster PRO не само запазва дължината на пениса след отстраняване на простатата, но го подобрява.
- В съвременната медицина е важно не само възстановяването от болестта, но и рехабилитацията на нейните последствия.
- Няма стандартни насоки за лечение след простатектомия.
При оценка на степента на твърдост на пениса по скалата EHS бяха получени следните резултати: степента на твърдост на ерекцията в първата група преди операцията беше 3,1 и се понижи до 1,22±0,2 седем дни след операцията. След 30 и 90 дни беше 2, което отговаря на достатъчно твърд пенис, но не и на достатъчно твърд пенис за пенетрация и за извършване на полов акт.
Данните, получени във втората и третата група, не се различават и се характеризират с намаляване на степента на твърдост на пениса през първите 7 дни и по-нататък с тенденция към повишаване до 3-та степен, което означава твърдост, достатъчна за пенетрация.
Качеството на живот по скалата QOL (Quality of life) е 2,1 точки в първата група преди операцията и се влошава с 2,05±0,3 точки 7 дни след операцията. Освен това беше установена положителна тенденция към подобрение, така че средното качество на живот беше 3,7 точки 30 и 90 дни след хирургическата интервенция.
В допълнение, във втората и третата група, 7 дни след операцията, качеството на живот намалява до 4,15 точки и след 30 и 90 дни се повишава до 2,4 точки във втората група и 2,6 точки в третата, съответно идентифицирана група. Не са получени статистически значими разлики в качеството на живот във втората и третата група.
Според литературата понастоящем няма убедителни данни относно употребата на PDE-5 инхибитори за рехабилитация на сексуалната функция при мъже, които са претърпели радикална простатектомия за локализиран рак на простатата. В допълнение, няма единодушно мнение относно дозите, продължителността и времето на лечение за употребата на PDE-5 инхибитори при тази категория пациенти.
Според резултатите от изследванията на A. Briganti и др. [18] еректилна дисфункция (37%) се установява много по-рядко в групата пациенти, които са получавали постоянни инхибитори на PDE-5 в периода след операцията, отколкото в контролната група (73%, p<0,001), което като цяло съответства на данните, получени в хода на изследването, са сравними. Честотата на еректилната дисфункция в контролната група след три месеца е 75 процента (15 пациенти), във втората група с 15 процента по-малко, т.е. 60 процента (12 пациенти), а в третата група с 20 процента по-малко от контролната група, т.е. 55 процента (11 души).
Редица проучвания показват намаляване на дължината на пениса с 1–3 cm за година на наблюдение при пациенти, които са претърпели радикална простатектомия [19,20]. В настоящото проучване беше разгледана промяната в дължината на пениса в рамките на три месеца след операцията, като контролната група показва намаление на дължината до 1,64±0,12 cm, а втората група показва умерено намаление на дължината на пениса, което е средно 1,175±0,01 см.
Кавернозна фиброза, която възниква в резултат на приемането на гладкомускулните клетки на кавернозните тела след увреждане на еректилните нерви, може да се подозира като възможен механизъм за намаляване на размера на пениса.
Предишни проучвания [21] показват, че използването на вакуумни удължители позволява запазване на дължината на пениса след радикална простатектомия. В същото време има противоположно мнение относно използването на вакуумни екстендери, което отчита риска от развитие на кавернозна фиброза в резултат на появата на исхемия на кавернозните тела, ацидоза и недостатъчна релаксация на гладката мускулатура [22]. Резултатите, получени по време на настоящото проучване, показаха не само възможността за запазване на дължината на пениса чрез комбиниране на ежедневен прием на PDE-5 инхибитор и ежедневна употреба на вакуумния удължител, но също така и увеличаване на дължината на пениса с 0,75±0,01 cm.
В сегашното състояние на развитие на обществото качеството на живот е важна и незаменима част от общото здраве и благополучие на пациента Няколко проучвания, посветени на оценката на качеството на живот, показват важността и необходимостта от разработване и прилагане програма за рехабилитация на пациенти. Към момента няма строги и препоръчителни алгоритми за рехабилитация на пациенти след радикална простатектомия с доказан ефект [7,14,15,16,17].
PeniMaster PRO за следоперативно лечение на рак на простатата Клинично проучване 2015/2016
- Комбинацията от PDE-5 инхибитор и PeniMaster PRO предотвратява свиването на пениса и го удължава след отстраняване на простатата.
- Еректилната дисфункция е до 20% по-честа след простатектомия, ако не се лекува.
- Еректилната дисфункция значително влошава качеството на живот.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Резултатите, получени като част от изследването, позволяват следните изводи:
- понастоящем няма унифицирана стандартна процедура за възстановяване на сексуалната функция при пациенти, претърпели радикална простатектомия за локализиран рак на простатата;
- комбинацията от ежедневен прием на инхибитори на PDE-5 и използването на вакуумен удължител позволява не само да се предотврати намаляване на дължината на пениса, но и да се увеличи дължината на пениса с 0,75±0,01 cm;
- честотата на еректилна дисфункция след радикална простатектомия е съответно с 15 и 20 процента по-ниска при пациентите в група I и II в сравнение с контролната група;
- състоянието на еректилна дисфункция значително влошава качеството на живот на пациентите в следоперативния период.
